一、岗位职责：
1. 建立全套无菌植入医疗器械体系文件。
2. 参与厂房落地过程中的医疗器械体系的合规性把控。
3. 体系标准执行过程中的维护和监督，提出改进需求及建议；
4. 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序；
5. 组织内部的审核活动及管理评审活动；
6. 负责监督检查本公司体系运行的执行情况；
7. 负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；
8. 负责质量管理体系的培训工作；
9. 生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督。
二、任职要求：
1.本科及以上学历， 5以上年医疗器械相关质量保证工作经验，3年以上质量部门管理经验；
2.诚信敬业、善于沟通；
3.有无菌植入医疗器械产品体系管理经验优先。
4.需本地户口或定居在本地。
到岗时间：2025年2月
苏州华美医疗器械有限公司位于美丽富饶的全国文明城市、国家园林城市——张家港市锦丰镇。地处张家港市沿江经济开发区。现厂区面积10000余平方米，拥有十万级净化车间1000余平方米。 本公司是泌尿外科医用导管的专业制造商。产品类别丰富，主要有输尿管支架系列、肾扩张造瘘系列、膀胱造瘘系列、尿动力学导管、导引钢丝系列、直肠测压管系列、泌尿外科手术器械系列、医用冲洗袋和肛肠排气微量泵、医用综合床等产品。 凭借先进的生产设备，完善的检测手段，严格的质量管理，良好的生产环境，本公司产品已得到广大客户的青睐。 公司本着“服务用户，质量第一”的宗旨，注意市场信息，研究临床需求，将不断开发具有国内先进水平的新产品，以满足医疗卫生事业发展的需求。在巩固发展国内市场的同时，目前公司已迈向国际化市场。
医疗器械（按许可证所列范围）生产，销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可进行经营活动）
公司全称：苏州华美医疗器械有限公司
注册资本：1800万元人民币
法人代表：吴**
联系人：
张女士
联系电话：
18921956032
地址：张家港市锦丰镇锦兴路 26 号劢迪医疗器械产业创新港 11-A
邮箱：1574564011@qq.com
314次
