岗位职责：
1．作为项目经理，组织开展三类医疗器械产品研发；
2．负责项目信息调研、并完成立项报告撰写；
3. 撰写设计及开发输入清单，整理开发方案，并指导技术员开展配方及工艺研究实验；
5．撰写设计及开发输出清单，协同生产系统工艺员进行中试研究方案撰写；
6. 指导车间员工按照中试研究方案进行中试样品生产；
7. 协助指导车间完成工艺验证样品生产
8. 撰写分类界定、注册申报资料；
任职要求：
1．药学、生物医学、化学、材料学等相关专业，硕士以上学历；
2．3年以上无菌植入器械开发工作经验，参与完成过3个以上研发项目，独立完成过2个以上的制剂研发项目；
3. 具有中试放大交接经验；
4. 有较强英语阅读能力及查阅文献能力，熟悉相关医疗器械注册法规及相关指导原则，熟悉研发流程
5. 能够熟练操作各种制剂设备，能够带领技术员完成产品研发工作；
6. 有生物蛋白类三类植入类、注射填充类产品研发经验优先；
7.本地户口或定居本地的。
到岗时间：
2025年2月
苏州华美医疗器械有限公司位于美丽富饶的全国文明城市、国家园林城市——张家港市锦丰镇。地处张家港市沿江经济开发区。现厂区面积10000余平方米，拥有十万级净化车间1000余平方米。 本公司是泌尿外科医用导管的专业制造商。产品类别丰富，主要有输尿管支架系列、肾扩张造瘘系列、膀胱造瘘系列、尿动力学导管、导引钢丝系列、直肠测压管系列、泌尿外科手术器械系列、医用冲洗袋和肛肠排气微量泵、医用综合床等产品。 凭借先进的生产设备，完善的检测手段，严格的质量管理，良好的生产环境，本公司产品已得到广大客户的青睐。 公司本着“服务用户，质量第一”的宗旨，注意市场信息，研究临床需求，将不断开发具有国内先进水平的新产品，以满足医疗卫生事业发展的需求。在巩固发展国内市场的同时，目前公司已迈向国际化市场。
医疗器械（按许可证所列范围）生产，销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可进行经营活动）
公司全称：苏州华美医疗器械有限公司
注册资本：1800万元人民币
法人代表：吴**
联系人：
张女士
联系电话：
18921956032
地址：张家港市锦丰镇锦兴路 26 号劢迪医疗器械产业创新港 11-A
邮箱：1574564011@qq.com
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