职位描述
岗位职责：
1、医疗器械相关质量体系建设。
2、配合注册部门进行医疗器械产品检测所检测、药监局注册相关材料编写及沟通。
3、医疗器械产品开发过程监督及文件归档管理。
4、医疗器械产品生产过程监督及文件发放管理。
5、医疗器械不良品事件监督管理。
6、组织策划公司内审外审、管理评审。
任职要求：
1、本科及以上学历。
2、熟练掌握ISO-9001及ISO-13485质量管理体系，编写过质量制度、程序文件。
3、有ISO-13485内审员证的优先录用。
4、参加过医疗器械产品相关的内审、外审、管理评审。
5、有医疗器械产品文档管理、发放经验。
6、有医疗器械产品放行、不良事件处理经验。
社保
公积金
带薪假期
定期培训
员工体检
年终奖
节日福利
苏州（北京）术客高鑫科技有限公司是一家高科技医疗器械研发制造和销售的公司，注册资本金2.75亿。公司股东既有上市公司维力医疗（welllead）又有深圳市投资控股有限公司、清控资本等知名机构，负责人朱世杰博士。基于对医疗器械市场现状和发展的分析，结合自身实力，术客在外科高精尖医疗器械细分产业方面进行深度布局。2022年底，在锦丰镇政府的支持下迁址到张家港锦丰镇（维力的战略发展基地在苏州），项目主要研发、生产、销售国内外先进技术低频低温等离子凝切系统、宫颈病变检测仪、拉曼+OCT内镜系统等产品，以独立IPO为目标开启发展的新征程。
技术进出口、生产、销售医疗器械（Ⅰ类、Ⅱ类）医疗器械、机械设备、生产第二类、第三类医疗器械等；
公司全称：苏州术客高鑫科技有限公司
注册资本：275000百万元人民币
法人代表：朱世杰
联系人：
宋女士
联系电话：
0512560000000
地址：张家港市冶金园（锦丰镇）长顺创谷
邮箱：xiulu_zhang@surgi-master.com
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