岗位职责
(1）MDR认证：负责公司医疗器械（IIa类）的MDR认证，负责送检（生物学、模拟运输、委外性能检测）、配合编写CE技术文件并提交，能够独立完善、核对、编写CE MDR技术文件，
（2）FDA注册：
负责公司医疗器械类产品在FDA的上市与监管，包括：企业注册（首次注册及年度注册）、产品列名、美代服务，独自处理FDA基本运作事宜。
（3）其他国家注册：负责公司在其它国家的我公司医疗器械产品的KFDA注册与年审事宜； 如：马来西亚、巴基斯坦、印度尼西亚、沙特阿拉伯、秘鲁、多米尼加等） ，整理相关注册资料，协助公司取得其他国家注册证书。
（4）出口销售证明：负责办理并更新公司的出口销售证明，熟悉相关办理流程与进度；贸促会及使馆认证：负责对接贸促会工作人员，熟悉商事认证与领事认证的基本流程及进度。
任职要求
1、英语流利；
2、医疗器械行业经验优先。
福利：（ 联系电话：18015693778微信同步）
1、满一年享受3天带薪旅游；
2、满一年工资自动增长，上不封顶；
3、根据法定节假日休息；
4、满一年增加工龄奖；
5、带薪年假；
6、工作时间：8:00-17:00；
7、单休，每周日固定休息；
8、按国家规定缴纳社会保险+商业险;
9、免费提供工作餐。
社保
带薪假期
定期培训
员工体检
年终奖
节日福利
张家港市欧凯医疗器械有限公司创建于2010年6月，迄今为止我们已成功申报了以泌尿外科系列为主导，包括引流、护理系列多个产品，并已通过了ISO9001国际质量体系、13485体系和CE考核。目前已成为专业生产一次性医疗器械的企业之一。
本企业生产场地位于国家卫生城市――江苏省张家港市塘桥镇苏高新集团张家港环保创新园，厂区占地面积4000平方米，洁净厂房1500平方米，拥有国内一流的生产设备、雄厚的技术力量、完善的检测设备和检测手段；具备年产各类高分子医用导管100万支以上的生产能力，公司汇集了一批相关专业的大学人才及材料技术专家 。
欧凯医疗把“关怀生命、服务临床”作为发展的理念，致力于产品的创新、精度和质量。本着“科学并规范的管理、不断提高的品质和服务”的质量方针为广大客户提供更直接更完善的服务；在“以顾客为中心”的原则指导下，创造一流的服务质量。
医疗器械（按许可证所列范围）生产；医疗器械的研发；自营和代理各类商品及技术的进出口业务；塑料制品、五金工具、医疗器具及材料购销。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
公司全称：张家港市欧凯医疗器械有限公司
注册资本：500万元人民币
法人代表：周玉琴
联系人：
宋女士
联系电话：
0512-58689008
地址：张家港市塘桥镇苏高新集团张家港节能环保创新园
邮箱：1851649840@qq.com
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